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    全球首个新冠灭活疫苗国际Ⅲ期临床试验,正式启动!

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    发表于 2020-6-24 23:02:06 | 显示全部楼层 |阅读模式



    6 月 23 日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。




    仪式上,中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。这是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究,是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验,开启了新冠疫苗国际合作新篇章。
    据介绍,4 月 12 日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ / Ⅱ期临床试验。4 月 27 日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ / Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ / Ⅱ期临床研究共入组 2240 人。6 月 16 日武汉生物制品研究所Ⅰ / Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28 天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达 100%。
    在推进疫苗研发的同时,国药集团中国生物以战时速度推进高等级生物安全生产设施建设。4 月 15 日,北京生物制品研究所建成了全国首个高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产 1.2 亿剂。武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建成后年产能可达 1 亿剂。
    疫苗安全吗?
    记者获悉,国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的 180 名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗,志愿者人体预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,保护率 100%;近期又有 1000 余名国药集团干部员工自愿接种,也都显示疫苗安全有效,不良反应发生率及程度远低于已上市的各类疫苗。
    疫苗Ⅲ期临床试验为何要去国外做?
    武汉生物制品研究所所长段凯介绍,临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,新冠疫苗如果要做临床研究,要到国外疫情比较高发的地方去做。安全性评价贯穿整个临床研究全过程。如果试验成功,说明这些疫苗是安全的、有效的,能保护接种人群免于新冠病毒感染。
    疫苗何时上市?
    " 今天(23 日)的启动会,意味着我们离彻底‘摘口罩’的日子更近了一步。" 段凯介绍,预计疫苗最快于今年底或明年初上市,我们正在力争疫苗早日完成临床研究,早日投入使用,造福全球人民。
    国药集团董事长刘敬桢表示,下一步,中国生物将按照临床研究方案,做好阿联酋国际临床(Ⅲ期)试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通,落实世卫组织团结计划,准备新冠疫苗紧急预认证,确保疫苗完成临床试验,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。
    来源:湖北日报 记者文俊,通讯员龙华、王玲
    原标题:全球首个!正式启动!
    栏目主编:顾万全 本文作者:湖北日报 文字编辑:刘璐 题图来源:视觉中国 图片编辑:苏唯

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